Ürün Geri Çağırma; Tıbbi cihazın özelliklerine ve performansına bağlı olarak teknik ve tıbbi sebeplerle cihazın imalatçısı tarafından gönüllü olarak piyasadan toplatma veya geri çağırma işlemidir.
Ürün Geri Çağırma (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü madde 262’ye göre; geri çağırma, hâlihazırda son kullanıcıya sunulmuş olan bir cihazın (imalatçıya) geri dönüşünü sağlamayı amaçlayan herhangi bir önlemdir.
Ürün Geri Çağırma ya da araştırma işlemini yaparken; ülkelerin kendi yasalarına göre hazırladıkları ve kamuya sundukları resmi siteler vardır. Bunlardan bazıları aşağıdakiler gibidir;
Ürün geri çağırma, üreticinin kendi ürettiği ürünleri piyasadan toplatma işlemi için kullanılsa da üreticinin başına henüz gelmemiş olayların risk değerlendirmesi yapmak için büyük fırsatlar sunar. Kalite Güvence, hatanın olmadan yakalanmasına ve riskin daha deneyimlenmeden engellenmesine hizmet eden bir birimdir. Çoğu zaman kafa karıştıran ise; üretim ve kullanım esnasında yaşanmamış olayları tahmin edebilmektir.
Cerrahi Testere üreticileri olarak bizler, klinik olarak takibe alınamayan, cerrahiye destek veren ürünler olarak risklerimizin klinik düzeyde performans ve güvenlik takiplerini yapmakla yükümlüyüz. Performans ve güvenlik risklerini değerlendirme çerçevesi sadece o güne kadar yaşananlarla sınırlı kalırsa, her an ortaya çıkabilecek sorunların farkındalığından uzak yol alırız. Ürün sorun çıkardığında ise, alınabilecek önlemleri almak için zamanımız çoktan bitmiş olabilir.
Kullanıcılar; kullandıkları cerrahi testerelerin gerçek değerlendirme verilerine Sınıf 3 ürünler kadar kolaylıkla ulaşamamaktadır. Bundan dolayı kulaktan dolma bilgilerle yollarına devam etmek zorunda olduklarını zannetseler de, geri çağırma araştırmaları sayesinde kullandıkları markalara ait ürünler ile ilgili ne gibi sorunların yaşandığına dair fikir sahibi olabilirler. (kendi bölgelerinde olmasa bile dünya genelinde)
Steriliteyi güvenceye alabilmek için, kullanılmış cerrahi aletlerdeki kontaminasyon seviyeleri ve türleri hakkında bilgi sahibi olmak öncelikli gerekliliktir. Sterilite işlemi, bakteri yoğunluğuna yani mikrobiyel yüke göre
Ürün Geri Çağırma; Tıbbi cihazın özelliklerine ve performansına bağlı olarak teknik ve tıbbi sebeplerle cihazın imalatçısı tarafından gönüllü olarak piyasadan toplatma veya geri çağırma işlemidir.
Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir. Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu
Cerrahi motor sistemlerinin temizleme işleminden kaynaklı oluşan hataların, sadece hasta açısından riskleri yoktur. Kullanıcıların da kayıpları vardır. Bu kayıpların neler olabileceğine ve kullanıcıların kendilerini ne
Cerrahi Motor Sistemleri, kullanım alanı ve tasarımı gereği 135 derece sıcaklıkta steril edilerek kullanıma hazırlığını tamamlayan cihazlardır. Isıya dayanımı konusunda pre-klinik olarak performans çalışmaları tasarım
