Ürün Geri Çağırma; Tıbbi cihazın özelliklerine ve performansına bağlı olarak teknik ve tıbbi sebeplerle cihazın imalatçısı tarafından gönüllü olarak piyasadan toplatma veya geri çağırma işlemidir.

Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir.  Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu

Cerrahi Motor Sistemleri, kullanım alanı ve tasarımı gereği 135 derece sıcaklıkta steril edilerek kullanıma hazırlığını tamamlayan cihazlardır. Isıya dayanımı konusunda pre-klinik olarak performans çalışmaları tasarım

Günümüzde cerrahi motor elcek gövdesi hammaddeleri, alüminyum ya da sert plastik olarak karşımıza çıkmaktadır. Bazı ürün dizaynlarında sadece belirli parçaların sert plastikten üretildiği görülmektedir. Üreticiler

Bu yazımızda, medikal cihaz sektöründe üretim ve pazarlama alanında, 2023 yılında neler yaşandığını inceleyerek, 2024 yılında cerrahi motor ve testere gibi medikal cihaz üretim ve

Dünya Sağlık Örgütü sağlığı, “sadece hastalık ve sakatlığın olmayışı değil, kişinin fiziksel, ruhsal ve sosyal olarak da tam bir iyilik halinde olması” olarak tanımlar. Peki

Cerrahi motoru yıkarken bakterilerimi, cihazı mı yok ediyoruz ? Tekrar kullanılan el aleti olan cerrahi motorun elcek ve ataçmanlarının temizleme prosesi talimatlarına uygun olarak yıkanması

İş arama sürecinde hedefe ulaştıran bakış açısı nasıl geliştirilir? İş arama sürecinde hedefe ulaştıran yollar netleşmemişse;  kriz dönemine dönüşebilir. Her kriz döneminde de ‘anlam’ sorusu

Cerrahi motor ve cerrahi testere bıçak gibi el aleti ürünlerinde, endikasyon, performans ve güvenliğin ideal entegrasyonu nasıl kurulur? Cerrahi motor ve cerrahi testere bıçaklar, ortopedi

Tıbbi cihaz test numunesi sayısı nasıl belirlenir? Tıbbi cihazların güvenilirliği ve etkinliği çeşitli testlerle doğrulanmaktadır. Ancak test için uygun sayıda tıbbi cihaz test numunesi adedinin

2017/745 MDR Harmonize Standartlar Hangileridir? Bu yazımızda sizlere harmonize standardın ne olduğunu gösterecek ve 2017/745 MDR Harmonize Standartların listesini vereceğiz. Öncelikle sizlere harmonizasyon sistemi tanımından

Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) birçok tıbbi cihaz üreticisi için uyum sürecini beraberinde getirdi. Ancak, eski cihazların geçiş dönemi ve MDR’ye uyum sağlama süreci birçok

Elektrikli kemik testeresinin doğru, güvenli ve verimli kullanımı (kesme tekniği) modern ortopedik cerrahide temel bir görev haline gelmiştir. Kesim kılavuzunun kullanılması, testere kesimleri için hata

Tıbbi Cihaz Kullanılabilirliğine Giriş Kullanılabilirlik araştırması, insan operatörleri ve tıbbi cihaz arasındaki etkileşimlere bakar. Test (kullanılabilirlik mühendisliği kapsamında), hastalardan klinisyenlere, cihazın sterilizasyonundan veya bakımından sorumlu

Tüm kemik kesme işlemlerinde, kesim alanını ürün bazında etkileyen iki faktör bulunmaktadır. 1)Testere bıçak salınım açısı 2)Testere bıçağın ölçüleri Testere bıçak salınım açısı, cerrahi motor

Diz ve kalça ameliyatları ndaki cerrahi motor kullanımlarında cerrahın uyguladığı kuvvet, kesme / delme işlemlerinde oluşan ısı miktarını doğrudan etkiler. Kemik nekrozuna yok açmamak için,

Cerrahi testereler, kemik şekilledirme amacıyla kullanılan medikal cihazlardır. Kullanım alanlarına göre ölçüsel ve kullanımsal farklılık gösterirler. Şekillenen kemiğe implant uygulaması yapılacağı için, cerrahi testerelerde ki

Elektronik tıbbi cihazların suya, sıcaklığa ve basınca karşı hassas olduğunu biliyoruz. Örneğin, cep telefonlarımızı kullanırken üzerlerine sıvı dökülmemesi için koruruz. Çünkü sıvının elektronik sürücülere ulaşması

Edebiyat, herhangi bir bilim dalında yazılan yazıların ve eserlerin tümüdür. (Google’ın Türkçe Sözlüğü/ Oxford Dilleri) Tıbbi cihaz üreticileri için PSUR / PMS ( https://www.acf.com.tr/post-market-surveillance-mdr-chapter-7/ )

Cerrahi testere bıçaklar, cerrahi motor sistemleri ile birlikte kullanılan ve kemiklerin kesme işlemi (osteotomi) ile şekillendirilmesini sağlayan tıbbi cihazlardır. Günümüzde cerrahi testere bıçaklar, tek kullanımlık

Ortopedi cerrahi motorları ilk piyasaya çıkışlarında tüm fonksiyonlar için ayrı elcekler olarak üretilmişlerdi. Örneğin delme, oyma ve kesme işlemleri için 3 ayrı elcek buluyordu. (

Ortopedi ameliyatlarındaki kullanılan cerrahi motor sistemlerinin oyma işlemini yapabilmesi için set içerisinde oyucu adaptörler bulunur. Bu adaptörler cerrahi motorun, ilgili implant enstrümant setindeki oyucu şaftlar

Duygusal zeka nedir? Duygusal zeka; bireyin kendisinin ve başkalarının duygularının farkına varma ve sosyal ilişkilerde duygularını kullanabilme kapasitesi olup, duygu (emotion) ve biliş (cognition) arasındaki

2017/745 MDR Harmonize Standartlar Hangileridir? Bu yazımızda sizlere harmonize standardın ne olduğunu gösterecek ve 2017/745 MDR Harmonize Standartların listesini vereceğiz. Öncelikle sizlere harmonizasyon sistemi tanımından

Bu yazımızda, hastaneler için önemli bir maliyet kalemi oluşturan ve cerrahların ortopedi / travmatoloji ameliyatlarındaki en önemli yardımcılarından biri olan cerrahi motor sistemleri ‘nde, niteliğin

MDR’da OEM üretimi nasıl yapabiliriz? Bu yazımızda MDR’da OEM üretimi konusunda neler yapabileceğimizi anlatacağız. MDR’da OEM üretimi yapmanın birkaç yolu vardır. Ama önce bu konuyu

Diz ve kalça artroplasti ameliyatlarında çimentolu ve çimentosuz implant tercihi çok önemlidir. Çimentolu implantlar uzun yıllardır mevcuttur, ancak gevşemeyle ilişkili komplikasyonlar ve nihayetinde zamanla başarısızlık,

Güncellenmiş 2023 MDR – UDI Gereklilikleri UDI Nedir? Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı (UDI), küresel olarak kabul edilen bir cihaz tanımlama ve kodlama standardı aracılığıyla oluşturulan bir

Tamir ve bakım, varlık yönetimi alanında çok önemli iki terimdir. Bahsettiğimiz terimler, yalnızca medikal cihazlar (Ortopedik Delici Motor Tamiri, Kesici Motor Tamiri vb.) için değil

MDR geçişi sırasındaki en büyük zorluklardan biri, piyasaya arz sonrası gözetim gereksinimlerine yeni regülasyonun ne getirdiğini anlamaktır. Regülasyonun tamamına (MDR 2017/745) ulaşmak için buraya tıklayın.

Hastanelerde sağlık hizmetlerinin kesintisiz ve etkin bir şekilde sağlanabilmesi için sağlık personelinin yanında çok çeşitli malzeme, cihaz (ortopedi cerrahi motor sistemi gibi) ve hizmetlere ihtiyaç

MDR ile tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi (MDR Madde 17) de hayatımıza girdi. Bu konu daha önce kanunla düzenlenmiyordu. Tıbbi cihaz tüzüğünün (MDR 2017/745) tam

Alçı testeresi yaralanmaları, alçı vücuttaki işlevini yerine getirdikten sonra alçının çıkarılması sırasında meydana gelir. Bu yaralanmalar alçının uygulandığı alana, operatörün bilgi ve deneyim düzeyine ve

Ameliyat sonrası tıbbi cihaz dezenfeksiyon işlemi, cihaz hasta üzerinde kullanıldıktan sonra mikroorganizmaların ortadan kaldırılması için çok önemli bir adımdır, bu nedenle, tıbbi cihaz tekrar kullanılabilir

Aseptik gevşeme, periprostetik eklem enfeksiyonu, kalça ve diz artroplastisinin iki önemli komplikasyonudur. Bu yazıda, testere bıçaklarının bu komplikasyonlara nasıl neden olabileceğini size göstermeye çalışacağız. Aseptik

Eski Tıbbi Cihaz Direktifinde de imalatçı yükümlülükleri varken, yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR Madde 10) bu yükümlülüklere daha ayrıntılı olarak yer verilmiştir. Bir tıbbi cihaz

Total diz artroplastisinde kemiğin şekillendirilmesi işlemi için salınımlı cerrahi testere bıçakları kullanılmaktadır. Bu kesim işlemlerinin kolaylaştırılması için tüm implant sistemleri için kesi kılavuzları tasarlanmıştır. Bu

Hiçbir tıbbi cihaz üreticisi, ürettiği ürünün bir kişiye zarar vermesini ve bu zararın ölümle sonuçlanmasını istemez. Önemli olan, ciddi bir olumsuz olay ile karşılaşıldığında hemen

Ortopedi ve travmatoloji ameliyatlarında kullanılan cerrahi motor sistemleri pnömatik, elektrikli ya da bataryalı seçenekleri ile üretilmektedir. Lityum iyon batarya teknolojisinin de gelişmesi ile birlikte son

Eğer küçük bir işletme değilseniz, kendinize şu soruyu sorabilirsiniz: “Zaten mevzuattan sorumlu bir personelimiz olması gerekmiyor mu?” Cevap maalesef “hayır”. Tüm tıbbi cihaz üreticilerinin en

Ürünlerini AB üyesi ülkelerde satmak isteyen tüm üreticiler, üye ülkelerden herhangi birinde Yetkili Temsilci bulundurmak zorundadır. Bu temsilci, o ülkenin yetkili otoritesi ile üretici arasında

Kan yolu ile bulaşan hastalıklar özellikle ameliyathanelerdeki sağlık çalışanları için önemli bir risk oluşturmaktadır. Bu hastalıkların cerraha bulaşabileceği çeşitli yollar vardır. Bu yollardan bazıları; daha