Eski Tıbbi Cihaz Direktifinde de imalatçı yükümlülükleri varken, yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR Madde 10) bu yükümlülüklere daha ayrıntılı olarak yer verilmiştir.
Bir tıbbi cihaz üretmek için imalatçının temel yükümlülükleri şunlardır:
1
İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken cihazlarının bu Tüzük’ün gereklilikleri uyarınca tasarlanmış ve imal edilmiş olmalarını sağlar.
2
İmalatçılar, I. Ekin 3. Kesiminde tanımlandığı şekilde bir risk yönetimi sistemi kurar, dokümante eder, uygular ve sürdürür
İyi tasarlanmış bir risk yönetim sistemine sahip olmak için işletmenizde EN ISO 14971 (Tıbbi cihazlara risk yönetimi uygulaması) ve EN ISO / TR 24971 (ISO 14971 uygulama kılavuzu) gereksinimlerini karşılamanız gerekmektedir.
3
İmalatçılar, piyasaya arz sonrası klinik takip (‘PMCF’) dahil olmak üzere, 61. maddede ve XIV. Ekte belirtilen gereklilikler uyarınca bir klinik değerlendirme yapar.
61. Madde klinik değerlendirmeyi açıklamaktadır. Bu konu MDR için çok önemlidir. “Klinik Değerlendirme Prosedürü” adlı bir prosedür oluşturmanız ve bunu Madde 61, Ek XIV ve Meddev 2.12 / Rev 2’ye dayandırarak detaylandırmanız daha iyi olur.
4
Ismarlama imal edilen cihazlar dışındaki cihazların imalatçıları, bu cihazlar için teknik dokümantasyonu hazırlar ve güncel tutar. Teknik dokümantasyon, cihazın bu Tüzük’ün gerekliliklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkân verecek şekilde olmalıdır. Teknik dokümantasyon, II. ve III. Eklerde belirtilen ögeleri içerir.
Teknik dosya, ürünün piyasa öncesi ve sonrası verilerle yönetmeliğin temel güvenlik gereksinimlerini karşıladığını ve karşılamaya devam ettiğini, klinik faydasını gerçekleştirdiğini ve yerine getirmeye devam ettiğini ve klinik faydasının zararlarından daha yüksek olduğunu kanıtlayan bir belgedir.
Teknik dosyaya nelerin dahil edilmesi gerekir:
1.KAPAK
2. İÇİNDEKİLER
3. İMALATÇI TANITIMI
4. VARYANTLARI ve AKSESUARLARI DAHİL OLMAK ÜZERE CİHAZ TANIMI ve SPESİFİKASYONLARI
5. İMALATÇI TARAFINDAN TEMİN EDİLECEK BİLGİLER (EN 1041)
Satılması planlanan ülkelerin dillerine uygun olarak;
6. TASARIM ve İMALAT BİLGİLERİ
7. ( EK 1 ) GENEL PERFORMANS VE GÜVENLİK GEREKSİNİMLERİ CHECK-LIST
MDR ve IVDR ve MDD / AIMDD kapsamındaki gereksinimler arasında bir karşılaştırma görüntülemek için burayı tıklayın.
8. FAYDA-RİSK ANALİZİ ve RİSK YÖNETİMİ
5
Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları, XIII. Ekin 2. Kesimi uyarınca dokümantasyon hazırlar, güncel tutar ve yetkili otoriteler için hazır bulundurur.
6
Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları; uygulanabilir gerekliliklere uyumluluğun, ilgili uygunluk değerlendirme işlemleri kapsamında gösterilmiş olması durumunda, 19. madde uyarınca bir AB uygunluk beyanı düzenler ve 20. madde uyarınca CE uygunluk işaretini iliştirir
Uygunluk Beyanı şablonunu görüntülemek için buraya tıklayın.
7
İmalatçılar, 27. maddede atıfta bulunulan UDI sistemine ilişkin yükümlülükler ile 29. ve 31. maddelerde atıfta bulunulan kayıt yükümlülüklerine uyar.
Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG)’nin, UDI için yayınladığı kılavuzlar (Görüntülemek için tıklayın)
MDCG 2018-1 v3 – Temel UDI-DI ve UDI-DI değişiklikleri hakkında rehber
MDCG 2018-2 – Gelecekteki AB tıbbi cihaz terminolojisi – Gereksinimlerin açıklaması
MDCG 2018-3 Rev.1 – Sistemler ve işlem paketleri için UDI rehberi
MDCG 2018-4 – Sistemler veya işlem paketleri için UDI temel öğelerinin tanımları / açıklamaları ve formatları
MDCG 2018-5 – Tıbbi cihaz yazılımına UDI ataması
MDCG 2018-6 – Madde 16 ile ilgili UDI ile ilgili sorumlulukların açıklamaları
MDCG 2018-7 – UDI veritabanıyla ilişkili dil sorunlarıyla ilgili geçici hususlar
MDCG 2019-1 – Kuruluşların temel UDI-DI kurallarına ilişkin MDCG kılavuz ilkeleri
MDCG 2020-18 – Gözlük camları ve Hazır okuyucular için UDI ataması üzerine MDCG Konum Belgesi
8
İmalatçılar; teknik dokümantasyonu, AB uygunluk beyanını ve uygulanabilir olduğunda 56. madde uyarınca düzenlenmiş olan, tadilleri ve ekleri dahil olmak üzere, ilgili her sertifikanın bir suretini, AB uygunluk beyanının kapsadığı son cihaz piyasaya
arz edildikten sonra en az on yıllık bir süre boyunca yetkili otoriteler için hazır bulundurur. İmplante edilebilir cihazlar için bu süre son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 15 yıldır.
Teknik dosyanızı en az 10 yıl süreyle saklamanız gerekmektedir.
9
İmalatçılar, seri üretimin bu Tüzük’ün gerekliliklerine uygunluğunu sürdürmek için prosedürlerinin mevcut olmasını sağlar. Cihaz tasarımındaki veya özelliklerindeki değişiklikler ve atıf yoluyla bir cihazın uygunluğunun beyan edildiği uyumlaştırılmış standartlardaki veya ortak özelliklerdeki değişiklikler layıkıyla ve zamanında dikkate alınır. Araştırma amaçlı cihazlar dışındaki cihazların imalatçıları, en etkili biçimde ve cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı şekilde bu Tüzük’e uygunluğu sağlayan bir kalite yönetim sistemi kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür, güncel tutar ve sürekli olarak geliştirir.
Kalite yönetim sistemi asgari olarak aşağıdaki hususlara değinir:
10
Cihazların imalatçıları, 83. madde uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim sistemini uygular ve güncel tutar.
Bir imalatçı olarak, Satış Sonrası Gözetim sistemi planlamanız, kurmanız, belgelemeniz, uygulamanız, sürdürmeniz ve güncellemeniz gerekir.
İmalatçının piyasaya arz sonrası gözetim sistemi yoluyla toplanan veriler, özellikle aşağıdakiler için kullanılır:
11
İmalatçılar, I. Ekin 23. Kesiminde belirtilen bilgilerin, cihazın kullanıcı veya hastaya sunulduğu üye devlet tarafından belirlenen resmi Birlik dilinde/dillerinde cihazın beraberinde bulunmasını sağlar. Etiket üzerindeki detaylar; silinemez, kolayca okunabilir ve hedeflenen kullanıcı veya hasta için açıkça anlaşılabilir olur.
“Cihazın beraberinde bulunan bilgier” şu anlama gelir: Etiket ve Kullanım talimatları
12
Piyasaya arz ettikleri veya hizmete sundukları bir cihazın bu Tüzük’e uygun olmadığını düşünen veya bu duruma inanmaları için gerekçesi olan imalatçılar uygun olduğu şekilde; bu cihazı uygun hale getirmek, geri çekmek veya geri çağırmak için gerekli düzeltici faaliyeti ivedilikle yapar. İmalatçılar, söz konusu cihazın dağıtıcılarını ve varsa yetkili temsilciyle ithalatçıları bu doğrultuda bilgilendirir.
Tıbbi cihazınızla ilgili olumsuz bir olay olduğuna inanıyorsanız, cihazı geri çekmeli veya geri çağırmalı ve distribütörlerinizi ve yetkili makamlarınızı bilgilendirmelisiniz.
13
İmalatçılar, 87 ve 88. maddelerde belirtildiği şekilde, olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin kaydedilmesi ve raporlanması için bir sisteme sahip olur.
14
İmalatçılar, bir yetkili otoritenin talebi üzerine, cihazın uygunluğunu göstermek için gereken tüm bilgileri ve dokümantasyonu, ilgili üye devlet tarafından belirlenen resmi bir Birlik dilinde temin eder. İmalatçının kayıtlı iş yerinin bulunduğu üye devletin yetkili otoritesi, imalatçının cihaz numunelerini bilâ-bedel temin etmesini veya bunun uygulanabilir olmadığı durumlarda, cihaza erişim izni vermesini talep edebilir. İmalatçılar, piyasaya arz ettikleri veya hizmete sundukları cihazlardan kaynaklanan riskleri ortadan kaldırmak veya bu mümkün değilse, azaltmak için yapılan düzeltici faaliyetler hakkında, talebi üzerine, bir yetkili otoriteyle işbirliği yapar.
Eğer imalatçı işbirliği yapmazsa veya temin edilen bilgiler ve dokümantasyon eksik veya yanlış ise, kamu sağlığı ve hasta güvenliğinin korunmasını sağlamak amacıyla, yetkili otorite, imalatçı işbirliği yapana veya tam ve doğru bilgiler sağlayana kadar cihazın kendi ulusal piyasasında bulundurulmasını yasaklamak veya kısıtlamak, piyasadan cihazı geri çekmek ya da cihazı geri çağırmak için uygun bütün önlemleri alabilir.
Eğer bir yetkili otorite, bir cihazın zarara neden olduğunu düşünüyorsa veya buna inanması için gerekçesi varsa, talep üzerine, veri koruma kurallarına ve açıklamasında kamu yararı ağır basmadıkça fikri mülkiyet haklarının korunmasına halel getirmeksizin; yaralanma olasılığı olan hasta veya kullanıcıya ve uygun görüldüğü şekilde hastanın veya kullanıcının hukuki halefine, hastanın veya kullanıcının sağlık sigortası şirketine ya da hastaya veya kullanıcıya verilen zarardan etkilenen diğer üçüncü taraflara, birinci alt paragrafta atıfta bulunulan bilgilerin ve dokümantasyonun tedarikini kolaylaştırır.
Birinci alt paragrafta atıfta bulunulan bilgilerin ve dokümantasyonun açıklanmasının normalde yasal işlemler bağlamında yapılması durumunda, yetkili otoritenin üçüncü alt paragrafta belirtilen yükümlülüğe uyması gerekmez.
Bu cümle, yetkili makamın istediği her belgeyi vermeniz gerektiği anlamına gelir. Çünkü her belge, cihazın uygunluğu ile ilgilidir. Ve ilgili yetkili makam görmek istediğinde ürününüzün ücretsiz bir numunesini vermelisiniz. Yönetmeliğin İngilizcesinde “free of charge” ifadesi geçmesine karşın Türkçe çevirisinde “bila-bedel” ifadesi geçmektedir.
Herhangi bir olay durumunda yetkili makamla işbirliği yapmalısınız. Aksi takdirde, yetkili makam piyasaya arz edilen cihazlarınızı yasaklama veya kısıtlama hakkına sahiptir.
15
İmalatçıların, cihazlarını başka bir tüzel veya gerçek kişiye tasarlatması veya imal ettirmesi durumunda, bu kişinin kimliğine ilişkin bilgiler 30(1) maddesi uyarınca sunulacak olan bilgilerin bir parçası olur.
Cihazlarınız başka bir tüzel veya gerçek kişi tarafından tasarlanmış veya üretilmişse, bu kişinin bilgilerini EUDAMED’de paylaşmalısınız.
16
Tüzel veya gerçek kişiler, uygulanan Birlik kanunu ve ulusal kanun uyarınca, kusurlu bir cihazın neden olduğu zarar için tazminat talep edebilir
Bu yönetmelik, gerçek veya tüzel kişilerin arızalı cihazınızın neden olduğu hasar için tazminat talep etmesine izin verir, bu nedenle ürünleriniz için “ürün sorumluluk sigortası” tavsiye edilmektedir.
Steriliteyi güvenceye alabilmek için, kullanılmış cerrahi aletlerdeki kontaminasyon seviyeleri ve türleri hakkında bilgi sahibi olmak öncelikli gerekliliktir. Sterilite işlemi, bakteri yoğunluğuna yani mikrobiyel yüke göre
Ürün Geri Çağırma; Tıbbi cihazın özelliklerine ve performansına bağlı olarak teknik ve tıbbi sebeplerle cihazın imalatçısı tarafından gönüllü olarak piyasadan toplatma veya geri çağırma işlemidir.
Gerilme (Stres), bir ürünün dayanıklılığını veya yorulma ömrünü anlamada önemli olan ölçülebilir iki mühendislik miktarlarından biridir. Cerrahi motor sistemleri, kemiğe şekil veren cihazlardır. Kemiğin bulunduğu
Cerrahi motor sistemlerinin temizleme işleminden kaynaklı oluşan hataların, sadece hasta açısından riskleri yoktur. Kullanıcıların da kayıpları vardır. Bu kayıpların neler olabileceğine ve kullanıcıların kendilerini ne
Cerrahi Motor Sistemleri, kullanım alanı ve tasarımı gereği 135 derece sıcaklıkta steril edilerek kullanıma hazırlığını tamamlayan cihazlardır. Isıya dayanımı konusunda pre-klinik olarak performans çalışmaları tasarım
